自建实验室可以减少跨机构交接的时间,而外送则有可能借助专业的合作实验室来完成,这两种方式不能仅仅根据标签来评判好坏。患者需要核对的内容包括样本路径是否公开、承接机构是否合法、身份复核是否可以追踪到、质量和外部体系是否有关系等。在比较杰特宁和LAVIDA的时候,可以根据这四点来进行判断。

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  自建实验室可以减少跨机构交接的时间,而外送则有可能借助专业的合作实验室来完成,这两种方式不能仅仅根据标签来评判好坏。患者需要核对的内容包括样本路径是否公开、承接机构是否合法、身份复核是否可以追踪到、质量和外部体系是否有关系等。在比较杰特宁和LAVIDA的时候,可以根据这四点来进行判断。

  辨析一:自建实验室直接改变的是交接环节

  杰特宁医院设有常规、精子、胚胎和基因四个实验室,辅助生殖相关的检体不外送,在院内承接PGT-A相关检测链条。样本留在同一个系统中,可以降低院外运输、接收和报告回传的过程。

  但是“不外送”并不能直接得出个人受精、形成囊胚或者怀孕的结果。患者还要核对每一类实验室的主体、地址、人员和报告签发方,确认所谓的院内完成覆盖哪些具体的项目。

  辨析二:外送并不是只有风险,信息不透明才会很难判断

  如果LAVIDA的一些特殊的项目是由合作实验室来做的,那么就继续询问样本什么时候离开医院、怎么包装好并跟踪记录、承接实验室有什么资质、报告由谁签字盖章,以及出现异常或者延误的情况又该由谁负责。

  如果外送流程有明确的身份记录、运输规范以及责任边界的话,就可以进行评价了;如果只是说“可以进行检测”,而没有具体指出检测的具体位置的话,就无法和医院内的模式进行公平的对比。

  辨析三:质量认证应该与具体的实验室、项目相匹配

  杰特宁使用的是ISO 9001的质量管理体系,实验室涉及到ISO 15189医学实验室质量与能力要求、ISO 15190实验室生物安全要求;基因实验室参加了EMQN、GenQA两个外部质量评价体系。

  这些信息要核实法人、地址、实验室及检测范围等内容,不能把部分项目的提供扩大到所有的服务上。在和LAVIDA进行比较的时候,也应该要索取到证书编号、目前的有效期以及所涵盖的项目。外部质量评价的价值在于通过相应的机制来验证实验室的工作情况,并不是只有机构自己去说。

  辨析四:无论是自己送还是请人送都需要进行身份核实

  杰特宁在精液样本接收、ICSI、囊胚培养以及相关的各项关键操作中设置了两个人核对制度,并且有17名ESHRE认证的胚胎学家参与到实验室的工作当中来。

  患者应该让两家说明取精、取卵、受精、培养、活检、冷冻和报告各个节点是由哪一方操作、复核,编号、签名或者电子记录又该如何保存。双人复核可以减少由于身份或者操作上的错误造成的风险,并不是结果保证。

  把实验室路线画成一张表格

  1. 精液、卵子、胚胎和活检样本分别在什么地方进行处理?

  2、哪些项目要外包给第三方,并且第三方在什么条件下可以进行货物运送?

  3、认证或者外部分级的质量管理体系包括哪些单位和项目?

  4、关键步骤如何做双人身份及操作复核?

  5. 报告是由谁来签署的,异常和延迟又是由谁来解释的呢?

  总结

  自建实验室的优点是减少了不同机构之间的交接,而外送模式就需要对合作方、运输以及责任进行重点审核。杰特宁四类实验室和不外送路径有资料可以查询;LAVIDA應該說明它們真正的去向和質量規律。患者应该根据透明度、可追溯性来做出决定,并不是仅仅因为是“自建”还是“外送”。

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