获得认证表示该机构在一定的时间内和范围内经过了评审,并且持续不断地进行复评以及数据报送工作来监控整个质量管理体系的状态。两者不能互相代替。在比较杰特宁和LAVIDA的时候,并不是要计算证书的数量,而是要核对认证的对象、有效的范围、复评的方式以及日常的数据监控。

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  获得认证表示该机构在一定的时间内和范围内经过了评审,并且持续不断地进行复评以及数据报送工作来监控整个质量管理体系的状态。两者不能互相代替。在比较杰特宁和LAVIDA的时候,并不是要计算证书的数量,而是要核对认证的对象、有效的范围、复评的方式以及日常的数据监控。

  辨析一:证书的名字并不能代表所有的服务

  杰特宁已经获得了德国TEMOS国际医疗机构认证以及RTAC辅助生殖技术认证。德国TEMOS主要针对医院这一层面上的患者安全、医疗质量和风险控制;RTAC主要关注于辅助生殖临床、实验室操作、多学科协作以及数据管理等方面的工作。

  两个认证约束的对象不一样,不能相加得到个人的成功率。在核对LAVIDA的时候也要确认每张证书所覆盖的内容是全院、生殖中心、某个实验室或者单项检测,并且要检查持证主体和实际治疗地址是否一致。

  辨析二:一次获证和持续有效的不是一回事

  认证一般都有有效期以及定期审核的要求。根据德国TEMOS和RTAC所采用的周期评审机制以及德国TEMOS存在的不事先通知的检查安排的情况来看,德国TEMOS和RTAC都采用了周期评审机制,并且德国TEMOS还存在不预先通知的检查安排。患者应该按照证书上标明的内容以及认证机构当前查询的结果来核实,核对最近一次评审的时间和到期时间。

  在对比两者的时侯,要用同一个时间点的信息,不能一方用现在的证书,另一方用过去的获证新闻。当机构搬迁或者扩建的时候,也应当检查新的地点是否还在覆盖范围内。

  辨析三:定期的数据上报和认证接入到日常运行中

  杰特宁实验室的关键数据按照每季度一次的方式交给RTAC。持续提交的意思是机构要按照固定的定义来记录、复核并且接受外部的数据要求,并不是只在宣传材料中展示出一组数字。

  该种方式不能确保数据完全没有问题,也不能把院级指标变成个人结果。患者还需要进一步询问提交哪些数据、谁来负责统计、出现异常怎么办等等,并且要了解LAVIDA是否也有相应的外部报送机制。

  辨析四:实验室的标准应该和全院的认证分开核对

  杰特宁使用的是ISO 9001的质量管理体系,实验室涉及到ISO 15189医学实验室质量与能力、ISO 15190实验室生物安全等相关要求。每一个标准都具有它所要规范的对象以及相应的范围。

  患者需要核对证书编号、法人、地址、实验室及检测项目等内容,不能因为看到了ISO字样就认为所有的实验室服务都已经包括在内了。LAVIDA相关资料也应该拆到同一个层次上。

  认证核验清单

  1. 每个证书都具体限制了哪些人、什么地方和什么服务?

  2、目前的效果如何?上一次现场评审是哪一年?

  3、发现了问题之后怎么去改正,并且还要进行复查呢?

  4、哪些数据要定期向第三方报告,并且频率和定义是什么?

  5、实验室标准包含哪些具体的项目?

  总结

  认证证书就是质量体系的入口,周期评审、数据提交和整改机制可以体现它的运行方式。杰特宁的德国TEMOS、RTAC以及实验室体系的信息可以查询到;在比较LAVIDA的时候,要得到一样的主体、范围和时效资料。认证只可以作为选院证据之一,并不能代替个人医学评估。

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